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第一三共：急性骨髄性白血病薬としてFLT3阻害薬キザルチニブを申請［新薬開発・販売 FRONTLINE］
第一三共は10月17日、急性骨髄性白血病（AML）を目標適応とするFLT3阻害薬キザルチニブの日本での製造販売承認申請を行ったと 発表した。
今回の申請は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験（QuANTUM-R試験）および国内第Ⅱ相臨床試験の結果に基づくもの。キザルチニブはすでに厚生労働省より「FLT3遺伝子変異を有するAML治療」を対象として希少疾病用医薬品指定を受けている。
FLT3-ITD変異はAMLにおいて比較的頻度の高い遺伝子変異で、AML患者の約25％に認められる。FLT3-ITD変異を有するAML患者は、変異のない患者と比べ再発率が高く生存期間が短いとされている。現在、FLT3遺伝子変異陽性AML治療薬としては、アステラス製薬が9月21日付で承認を取得した「ゾスパタ錠」（一般名：ギルテリチニブ）がある。
がん領域の開発パイプラインの拡充を進める第一三共は、「抗体薬物複合体フランチャイズ」「急性骨髄性白血病フランチャイズ」「ブレークスルー・サイエンス」を3つの柱として2025年までに7つの革新的新薬の上市を目指しており、キザルチニブは主要開発品目の1つに位置づけられている。
第一三共のがん領域主要開発品目
抗HER2抗体薬物複合体trastuzumab deruxtecan（目標適応：乳がん、胃がん、その他固形がん）、FLT3阻害剤キザルチニブ（目標適応：AML）、CSF-1R阻害剤ペキシダルチニブ（目標適応：腱滑膜巨細胞腫）など