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武田薬品工業：大うつ病性障害治療薬ボルチオキセチンを申請［新薬開発・販売 FRONTLINE］
武田薬品工業は9月28日、日本で実施された第Ⅲ相試験を含む4つの主要な臨床試験の結果に基づき、大うつ病性障害治療薬ボルチオキセチンの日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。
武田薬品はボルチオキセチンの販売に向け、デンマークのルンドベック社と販売戦略の策定を進めており、今回の申請もルンドベック社と共同で行った。
大うつ病性障害（うつ病）の国内患者数は350万人以上（人口の約3％）と推定されている。武田薬品日本開発センターの廣田直美所長は申請にあたり、「大うつ病性障害は精神症状、身体的症状、認知機能低下を引き起こす多面的な疾患であり、医療ニーズの高い疾患。ボルチオキセチンが深刻で複雑な疾患である大うつ病性障害で苦しむ患者の新しい治療オプションとなることを確信している」とコメントしている。
ボルチオキセチンは、大うつ病性障害治療薬として米国をはじめ77カ国で承認、60カ国以上で販売されている。セロトニン系、ノルエピネフリン系、ドーパミン系、ヒスタミン系、アセチルコリン系、ガンマアミノ酪酸系、グルタミン酸系を含むいくつかの系で神経伝達の調節を行う薬剤とされているが、抗うつ作用の機序は完全には解明されていない。
日本で実施された臨床第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験
日本の成人再発うつ病患者約490例にボルチオキセチン群、プラセボ群を無作為に割り付け。MADRS合計スコアの変化量の主要評価項目でプラセボ群に対し良好な結果が示されたとされている