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エーザイ：認知症治療薬アデュカヌマブの開発中止、BAN2401は継続［新薬開発・販売 FRONTLINE］
エーザイは3月21日、バイオジェンと開発を進めていた認知症治療薬候補アデュカヌマブの臨床第Ⅲ相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）を中止すると発表した。「主要評価項目が達成される可能性が低いと判断された」というのが理由。一方、同じくバイオジェンと共同開発を進めているBAN2401については翌22日、早期アルツハイマー病（AD）を対象とした臨床第Ⅲ相試験を開始したと発表した。
エーザイは、ADの進行を抑制する疾患修飾薬としてアデュカヌマブ、エレンベセスタット、BAN2401の3剤の開発を進めてきたが、既に第Ⅲ相試験の患者登録が昨年7月に完了し最も早く進行していたアデュカヌマブの開発を断念することとなった。
BAN2401のグローバル臨床第Ⅲ相試験（Clarity AD/301試験）は、早期AD患者1556人を対象に行う。3月7日に開いた記者会見でエーザイの内藤晴夫CEO（写真）はBAN2401について「第Ⅱ相試験で投薬コンセプトが立証されており、それをもう1本の大規模試験でコンファームすれば薬になる。薬づくりの最後の胸突き八丁あたりに来ている」と説明。認知症治療薬開発のリスクの大きさを認めつつ、「リスクテイクしなければ薬屋である資格はない」とあらためて開発への強い意欲を示していた。
BAN2401「Clarity AD/301試験」の概要
プラセボ投与群と実薬群（BAN2401 10mg/kgを2週間に1回投与）を1：1に割り付け。主要評価項目はベースラインから投与18カ月までのCDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）の変化