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「ドラッグラグはほぼ解消した」【PMDA近藤理事長】
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日に運営評議会を開き、最近の主な取り組み状況について報告した近藤達也理事長は、「2015年の新医薬品の新有効成分の審査において、2年連続で世界最速を達成した」と強調した。
PMDAの新有効成分の審査期間は中央値で284日となり世界最短を更新。FDA（アメリカ食品医薬品局）の351日、Health Canadaの355日などを抑えた。新有効成分の審査期間は、06年時点でFDAと530日の差があり、いわゆる「ドラッグラグ」の解消が課題とされてきたが、12年にはFDAと同水準まで期間を短縮。こうした状況を受け、近藤氏は「ドラッグラグ、デバイスラグはほぼ解消した」との見方を示し、今後は開発の効率化や品質の確保に向けた取り組みを推進する方針を示した。
このほか、PMDAは18年度の本格運用開始を目指している医療情報データベース「MID-NET」の整備状況を報告。MID-NETは1000万人規模のデータを集積する日本初の大規模リアルタイム医療情報データベースで、現在市販後調査への活用に向けた取り組みを進めている。PMDA担当官は、運用開始により期待できる効果として、副作用の発生割合の比較や副作用であるかどうかの判別などを挙げ、データベースの活用で「これまで困難だった対照薬との定量的評価結果に基づくより科学的な根拠を『安全性速報』に明記することが可能となる」と指摘した。