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著効率100％のC型肝炎治療薬、年内に発売 ［新薬FRONTLINE］
ギリアド・サイエンシズ：著効率100％のC型肝炎治療薬「ハーボニー」、年内に発売
ギリアド・サイエンシズは7月14日、同月3日に製造販売承認を取得した新規C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」（一般名：レジパスビル・ソホスブビル配合剤）について、メディア向けセミナーを開催した。
ハーボニーは、インターフェロン（IFN）およびリバビリンが不要な、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎治療薬。ジェノタイプ1型のC型肝炎患者を対象としたIFNフリーの治療薬は、ブリストル・マイヤーズから「ダクルインザ錠」（一般名：ダクラタスビル塩酸塩）＋「スンベプラカプセル」（一般名：アスナプレビル）の経口2剤が既に発売されているが、ハーボニーは「1日1回1錠、12週間経口投与」での治療が可能となるのが特徴。国内第Ⅲ相臨床試験で100％の著効率（投与終了後12週時の持続的ウイルス学的著効率）を達成したとされており、患者から大きな期待が寄せられている。
セミナーで講演した溝上雅史氏（国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター長）はハーボニーについて、「ウイルスを排除することにより、精神面においてもQOLの改善が期待できる」としながら、ウイルス排除後の定期的なフォローアップが重要と強調した。
ギリアドは、IFNフリーのジェノタイプ2型C型肝炎治療薬「ソバルディ錠」も今年5月に発売。ハーボニーは薬価収載を経て年内に発売される予定だが、ソバルディの薬価が1錠6万1799.30円と設定されたことから、ハーボニーの薬価も高額となることが予想されている。
●「ハーボニー配合錠」の効能・効果／用法・用量
【効能・効果】セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 【用法・用量】通常、成人には1日1回1錠を12週間経口投与
ブリストル・マイヤーズ：免疫チェックポイント阻害薬「ヤーボイ」の承認取得
ブリストル・マイヤーズは7月3日、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする免疫チェックポイント阻害薬「ヤーボイ点滴静注液50mg」（一般名：イピリムマブ）の製造販売承認を同日付で取得したと発表した。
免疫チェックポイント阻害薬は、近年注目を集めているがん免疫療法に使われるもの。ヤーボイは「T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原─4（CTLA─4）の働きを阻害することで、活性化T細胞における抑制的調節を遮断し、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制する」とされている。
ヤーボイは、米国で「切除不能または転移性悪性黒色腫」の適応で2011年3月に承認されて以来、欧州、オーストラリア、カナダを含めこれまでに世界50カ国以上で承認。ただ、国内での治験症例が極めて限られていることから、承認の条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること」などがメーカーに義務づけられた。
●「ヤーボイ点滴静注液」の効能・効果／用法・用量
【効能・効果】根治切除不能な悪性黒色腫 【用法・用量】通常、成人には1日1回3mg／kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注