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■NEWS 【新薬情報】16製品が承認、NTRK融合遺伝子陽性固形癌治療薬など
厚生労働省は6月18日、新薬16製品を承認した（表）。
中外製薬の「ロズリートレク」（エヌトレクチニブ）は、NTRK融合遺伝子陽性の固形癌に対する世界初の薬剤。ROS1（c-ros遺伝子1）と神経栄養因子受容体（TRK）ファミリーを強力に阻害することで、ROS1またはNTRK融合遺伝子を持つがん細胞の増殖を抑える。進行・再発例であれば、年齢・がん種を問わず使用できる。
Alnylam Japanの「オンパットロ」（パチシランナトリウム）は、難治性神経疾患のトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーに適応を有する、国内初のRNA干渉治療薬。日本は同疾患の患者集積地の1つとして知られる。
ノボ ノルディスクファーマの2型糖尿病治療薬「ゾルトファイ」（インスリンデグルデク／リラグルチド）は、インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合注射薬では国内で初めて承認された。アストラゼネカの慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬2製品のうち「ビレーズトリ」は、吸入ステロイド薬（ICS）のブデソニド、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）のグリコピロニウム臭化物と、長時間作用性β2刺激薬（LABA）のホルモテロールフマル酸塩水和物の3成分を配合した吸入剤。
| 6月18日付で承認された新薬 | ||
| ロズリートレクカプセル100ｍｇ、同200ｍｇ （中外製薬） |
エヌトレクチニブ | NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 |
| ポートラーザ点滴静注液800mg （日本イーライリリー） |
ネシツムマブ（遺伝子組換え） | 切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌 |
| イナビル吸入懸濁用160mgセット （第一三共） |
ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療 |
| ロナセンテープ20mg、同30mg、同40mg （大日本住友製薬） |
ブロナンセリン | 統合失調症 |
| ゾルトファイ配合注フレックスタッチ （ノボ ノルディスクファーマ） |
インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／リラグルチド（遺伝子組換え） | インスリン療法が適応となる2型糖尿病 |
| ミニリンメルトOD錠25µg、同50µg （フェリング・ファーマ） |
デスモプレシン酢酸塩水和物 | 男性における夜間多尿による夜間頻尿 |
| アジマイシン点眼液1%（千寿製薬） | アジスロマイシン水和物 | 結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎 |
| ビレーズトリエアロスフィア56吸入、同120吸入（アストラゼネカ） | ブデソニド／グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物 | 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合） |
| ビベスピエアロスフィア28吸入、同120吸入 （アストラゼネカ） |
グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物 | 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合） |
| オンパットロ点滴静注2mg／mL （Alnylam Japan） |
パチシランナトリウム | トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー |
| ユルトミリス点滴静注300mg （アレクシオンファーマ） |
ラブリズマブ（遺伝子組換え） | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 |
| ヴァンフリタ錠17.7mg、同26.5mg （第一三共） |
キザルチニブ塩酸塩 | 再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病 |
| デファイテリオ静注200㎎ （日本新薬） |
デフィブロチドナトリウム | 肝類洞閉塞症候群（肝中心静脈閉塞症） |
| シムツーザ配合錠 （ヤンセンファーマ） |
ダルナビル エタノール付加物／コビシスタット／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | HIV-1感染症（12歳以上かつ体重40kg以上） |
| ロミプレート皮下注250µg調製用 （協和発酵キリン） |
ロミプロスチム（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な再生不良性貧血 |
| インチュニブ錠１mg、同３mg（塩野義製薬） | グアンファシン塩酸塩 | 注意欠陥／多動性障害（18歳以上への適応） |