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レパーサに続く2剤目のPCSK9阻害薬 ［新薬FRONTLINE］
サノフィ／リジェネロン：レパーサに続く2剤目のPCSK9阻害薬「プラルエント」承認
サノフィとRegeneron社（リジェネロン）は7月5日、高コレステロール血症治療薬「プラルエント皮下注75mg ペン、同150mg ペン、同75mg シリンジ、同150mg シリンジ」（一般名＝アリロクマブ）の製造販売承認を4日付で取得したと発表した。
プラルエントは、PCSK9（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型）を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体。PCSK9のLDL受容体への結合を阻害することでLDLコレステロールの除去に関与するLDL受容体数を増やし、その結果、LDLコレステロール値が低下するとされている。効能・効果は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症（心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る）」で、いずれの規格（75mg、150mg）もペンとシリンジで提供する（写真は75mgペン）。
PCSK9阻害薬としては、今年1月に承認、4月に発売されたアステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬の「レパーサ皮下注」に続き国内2剤目となる。プラルエントもレパーサ（140mgシリンジ：2万2948円）と同様、高薬価となることが予想され、医療現場に適正使用を厳しく求めることになりそうだ。
●「プラルエント皮下注」の用法・用量
75mgを2週に1回皮下投与。効果不十分な場合には1回150mgに増量できる（HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること。日本人における本剤単独投与での有効性・安全性は確立していない）
第一三共／ユーシービージャパン：新規作用機序の抗てんかん薬「ビムパット」承認
第一三共とユーシービージャパンは7月4日、新しい作用機序を有する抗てんかん薬「ビムパット錠 50mg、同100mg」（一般名＝ラコサミド）の製造販売承認を同日付で取得したと発表した。効能・効果は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」。
ビムパットは、電位依存性ナトリウムチャネルの緩徐な不活性化を選択的に促進することにより、神経細胞の過剰な興奮を低下させる薬剤。部分発作を有するてんかん患者（16歳以上）を対象とした日中共同第3相臨床試験と長期継続投与試験で有用性が示された。
同剤は2008年に欧州・米国で承認されて以来、これまでに70カ国以上で承認されており、欧米等の臨床試験で有効性・安全性が既存の療法と比べ明らかに優れているとの結果が示されていることから、日本てんかん学会と日本小児神経学会が厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議に開発要望書を提出していた。
ビムパットの製造はユーシービージャパン、販売・流通は第一三共が担当し、プロモーション活動は両社共同で実施していく。
●「ビムパット錠」の用法・用量
1日100mgより投与開始、1週間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を1日200mgとする（いずれも1日2回に分けて経口投与）。症状により1日400mgを超えない範囲で適宜増減する