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先駆け審査指定制度でがんウイルス療法など5品目を指定
厚生労働省は10日、がんのウイルス療法に用いる「G47Δ」など5品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定した。
同制度は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な医療機器、再生医療等製品について開発段階から対象品目に指定、承認に関する相談・審査で優先的に取扱い、承認審査期間を短縮することを目的としている。
今回は、昨年12月までに指定申請があった医療機器6品目、再生医療等製品13品目、体外診断用医薬品2品目について評価。
その結果、①チタンブリッジ（甲状軟骨形成術2型）（声帯の閉鎖を防止する手術で用いられる蝶番型プレート）、②癒着防止吸収性バリア（切開創部以外の腹腔内全体の癒着を軽減）、③STR01（患者自身の骨髄から採取した骨髄液から分離・培養した間葉系幹細胞）、④G47Δ（悪性脳腫瘍への適応を目的とした制限増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型）、⑤自家心臓内幹細胞（小児先天性心疾患患者への術後の心機能改善を目的とした心臓内幹細胞懸濁液）─の5品目を指定した。