お知らせ
医薬品4成分の適応追加を了承 ［医薬品第一部会］
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5日、塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタ」など医薬品4成分13品目の適応追加について承認を了承した。
サインバルタへの「慢性腰痛症に伴う疼痛」の適応追加を巡っては、同剤の副作用に「自殺企図」などがあり、整形外科医が処方するリスクが大きいとして一部の委員が反対したが、多数決で了承された。同省は塩野義製薬に、同剤を処方する医師が適応患者を厳格に見極めているか確認を徹底させる。
承認が了承された医薬品は下記の通り。
▼リツキサン注10mg／mL（一般名=リツキシマブ〈遺伝子組換え〉、全薬工業）： ABO血液型不適合腎移植・肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制」の適応を追加。
▼イーケプラ錠250mg、同錠500
mg、同ドライシロップ50%、同点滴静注500mg（レベチラセタム、ユーシービージャパン）：「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められていないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」の適応を追加。
▼リスパダール錠1mg、同錠2mg、同細粒1%、同OD錠0.5
mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg（リスペリドン、ヤンセンファーマ）：「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の適応を追加。
▼サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg（デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬）：「慢性腰痛症に伴う疼痛」の適応を追加。