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組換え帯状疱疹ワクチンが近く承認へ―新薬情報
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2日、ジャパンワクチンが申請した乾燥組換え帯状疱疹ワクチン「シングリックス筋注用」の承認を了承した。4月にも正式に承認される見込み。
帯状疱疹の発症者は年間約60万人と推定され、50歳以上の全国民（約5800万人）が接種対象となりうる。同剤はアジュバントを含む遺伝子組換えサブユニットワクチン。臨床上では既に承認されている乾燥弱毒生水痘ワクチンと同様の位置づけとなり、接種の際の選択肢の1つとなる。50歳以上には、0.5mLを2カ月間隔で2回、筋肉内に接種する。
同部会ではこのほか、抗悪性腫瘍薬「レンビマカプセル」（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）については、全身化学療法歴のない「切除不能な肝細胞癌」の効能追加が了承された。同薬は、現行では切除不能な甲状腺癌に用いられている。
■近く承認が見込まれる医薬品
タフィンラーカプセル50mg、同75mg（ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ）：BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
メキニスト錠0.5mg、同2mg（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティスファーマ）：BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
レンビマカプセル4mg（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）：切除不能な肝細胞癌
シングリックス筋注用（乾燥組換え帯状疱疹ワクチン〈チャイニーズハムスター卵巣細胞由来〉、ジャパンワクチン）：帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛の予防
ヘムライブラ皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg（エミシズマブ〈遺伝子組換え〉、中外製薬）：血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
トレムフィア皮下注100mgシリンジ（グセルクマブ〈遺伝子組換え〉、ヤンセンファーマ）：既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性感染、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
シベクトロ錠200mg、同点滴静注用200mg（テジゾリドリン酸エステル、バイエル薬品）：深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg（レテルモビル、MSD）：同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL（アダリムマブ〈遺伝子組換え〉、アッヴィ）：既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」（乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン〈H5N1株〉、化学及血清療法研究所）：新型インフルエンザの予防（小児用量の追加）
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ）筋注用「化血研」（乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン〈プロトタイプ〉、化学及血清療法研究所）：パンデミックインフルエンザの予防（小児用量の追加）
ベルケイド注射用3mg（ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ）：原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫（事前評価済公知申請）