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■NEWS 【新薬情報】静注鉄剤の「フェインジェクト」などが近く承認へ
薬事・食品衛生審議会の医薬品第一、第二両部会はこのほど、表の医薬品について承認を了承した。3月までに正式に承認される見通し。
ゼリア新薬の「フェインジェクト」（一般名：カルボキシマルトース第二鉄）は鉄欠乏性貧血に用いる静注鉄剤。1回当たりの投与鉄量が500mgで、既存の静注鉄剤「フェジン」（含糖酸化鉄）より少ない回数で必要鉄量を投与できるとされる。消化管疾患や副作用により経口鉄剤が服用できない場合や、経口鉄剤では補充が不足する場合などにおける選択肢となる。
■前立腺癌治療薬「アーリーダ」を了承
ヤンセンファーマが申請した「アーリーダ」は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬の経口剤。現状では推奨されている標準的な治療がない「前立腺特異抗原（PSA）倍加時間が10カ月以下の遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌」の患者を対象とする。
このほか、ノバルティスファーマが申請した、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌に用いる「ジカディア」（セリチニブ）については、用法・用量の変更が了承された。現行の「750mgを1日1回空腹時に経口投与」を改め、「450mgを1日1回食後に経口投与」とする。
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表 近く承認が見込まれる医薬品 |
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販売名（会社名） |
一般名 |
効能・効果等 |
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ファムビル錠250mg（旭化成ファーマ） |
ファムシクロビル |
再発性の単純疱疹の場合の用法・用量を追加 |
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ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL（アッヴィ） |
アダリムマブ（遺伝子組換え） |
「化膿性汗腺炎」の追加 |
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アーリーダ錠60mg（ヤンセンファーマ） |
アパルタミド |
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌 |
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ジカディアカプセル150mg（ノバルティスファーマ） |
セリチニブ |
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の用法・用量を変更 |
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①エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」／「日医工」、②同25mgシリンジ0.5mL「TY」／「日医工」、③同50mgシリンジ1.0mL「TY」／「日医工」、④同50mgペン1.0mL「TY」／「日医工」（YLバイオロジクス／共和薬品工業） |
エタネルセプト（遺伝子組換え） ※「エンブレル」のバイオ後続品（2番目） |
①②既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）および多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、③④既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） |
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①テモダールカプセル20mg、同100mg、②同点滴静注用100mg、③テモゾロミド錠20mg「NK」、同100mg「NK」（①②MSD、③日本化薬） |
テモゾロミド |
「再発性または難治性のユーイング肉腫」の追加（公知申請、保険適用済） |
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タウリン散98%「大正」（大正製薬） |
タウリン |
「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制」の追加 |
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フェインジェクト静注500mg（ゼリア新薬工業） |
カルボキシマルトース第二鉄 |
鉄欠乏性貧血 |
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ゴナールエフ皮下注用75、同150、同ペン300、同ペン450、同ペン900（メルクセローノ） |
ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え） |
「生殖補助医療における調節卵巣刺激」の追加 |
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①イムラン錠50mg／アザニン錠50mg（①アスペンジャパン／②田辺三菱製薬） |
アザチオプリン |
「自己免疫性肝炎」の追加（公知申請、保険適用済） |