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オピオイド誘発性便秘症治療薬の承認を了承 【医薬品第一部会】
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は9日、新薬3成分などの承認を了承した。早ければ3月にも正式に承認される見通し。
このうち、塩野義製薬の「スインプロイク錠0.2mg」（一般名：ナルデメジントシル酸塩）は、「オピオイド誘発性便秘症（OIC）」を効能・効果とし、承認されれば国内初となる末梢性µオピオイド受容体拮抗薬。オピオイドの末梢性作用に拮抗することで腸管輸送能低下を改善するという新作用機序を持つ。
がん等の疼痛管理に用いられるオピオイドは、鎮痛作用を発揮する一方で消化管運動や消化管神経活動を抑制し、OICを引き起こすことがあり、OIC患者数は42万～47万人と推定されている。同剤と類似の効果を持つ製剤としては、酸化マグネシウムなどの浸透圧性下剤、センノシドなどの大腸刺激性下剤等があり、同剤はOIC治療の選択肢の1つと位置づけられる。
ヤンセンファーマの「ステラーラ点滴静注130mg」（ウステキヌマブ〔遺伝子組換え〕）は、中等症から重症の活動期クローン病（CD）の「導入療法」に用いる生物学的製剤（抗TNFα製剤）。「尋常性乾癬、関節性乾癬」の効能で既に承認されている同剤の「皮下注45mgシリンジ」には、中等症から重症の活動期CDの「維持療法」への適応が追加される。いずれも投与は、メサラジン製剤やステロイド等の既存治療で効果が不十分な場合に限り、臨床上では、レミケードなど他の抗TNFα製剤と同様の位置づけとなる。
■その他の承認予定医薬品
マキュエイド硝子体内注用40mg（一般名：トリアムシノロンアセニド）
エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」・静注用1.5mg「ACT」（一般名：エポプロステノールナトリウム）
Dドライ透析剤2.75S