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EAファーマ／キッセイ薬品工業：潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル」承認、国内初の泡状注腸製剤［新薬開発・販売 FRONTLINE］
EAファーマとキッセイ薬品工業は9月27日、潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル2mg注腸フォーム14回」（一般名：ブデソニド）の製造販売承認を同日付で取得したと発表した。
レクタブルは日本初の注腸フォーム製剤（写真）。ドイツのDr. Falk Pharma社で開発され、今年3月時点で英国、米国など36カ国で承認されている。
レクタブルは、1回の噴射で泡が直腸からS状結腸まで拡散。腸管内における薬液の保持性が高いため漏れにくく、立位での投与が可能という特徴がある。また、局所作用型ステロイド薬であるため、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できるとされている。
国内で活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に行った第Ⅲ相臨床試験では、レクタブルを1日2回、6週間直腸内投与した時の内視鏡所見スコアを基にした粘膜治癒率でプラセボに対する優越性が確認された。
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍などができる炎症性腸疾患の1つ。国内の患者数は17万人以上と推定されている。EAファーマとキッセイ薬品は、日本国内において同一製品名でそれぞれ販売を行う方針だ。
「レクタブル」の効能・効果／用法・用量
【効能・効果】潰瘍性大腸炎（重症を除く）
【用法・用量】1回あたり1プッシュ（ブデソニドとして2mg）、1日2回直腸内に噴射