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■NEWS 24年度薬価制度改革の骨子案が決定、新薬創出等加算の企業指標は廃止へ
中央社会保険医療協議会は12月20日、2024年度薬価制度改革の骨子案を了承した。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（新薬創出等加算）の企業指標廃止や、後発品企業の安定供給体制などを評価して薬価に反映させる仕組みの試行的導入などが柱。
革新的新薬のイノベーションの適切な評価では、国際共同治験の実施や、欧米よりも早い承認取得などの要件を満たす品目を対象に、現行の「先駆加算」に準じた扱いとして「迅速導入加算」を新設する。新薬創出等加算は企業指標に基づいて企業の革新的新薬開発の取り組みを評価し、加算額を調整する仕組みを廃止。加算額の計算式も特許期間中は改定前薬価が維持されるように見直すが、市場実勢価格と薬価との乖離率が全品目の平均乖離率を超える品目は加算の適用外とする。
市場拡大再算定は類似品の取り扱いを見直す。薬理作用類似薬であっても効能が異なる場合があることを考慮し、特定の領域の品目（免疫チェックポイント阻害薬等）を薬価が連座的に下がる類似品から除外する。対象領域は今後、中医協で議論する。新ルールは24年度の四半期再算定から適用する。
医薬品の供給不安への対応策では、後発品企業の安定供給体制等をA〜Cの3段階で評価し、薬価に反映させる仕組みを試行的に導入。24年度改定ではA区分（上位20％）に該当する企業の品目のうち、安定確保医薬品A・Bに該当する場合など一定の条件を満たす品目に限定して、現行の改定時の価格帯集約（原則3価格帯）とは別に、該当品目だけの価格帯を設定する。
新規収載される後発品の薬価設定では、先発品の薬価の0.4掛けとするルールの適用基準を現行の同時収載される内用薬が「10品目を超える場合」から、「7品目を超える場合」に厳格化する。
■企業から希望があった品目に不採算品再算定を特例的に適用、約2000品目が対象
不採算品再算定は、急激な原材料費の高騰や安定供給問題への対応のため、24年度薬価改定では企業から希望のあった品目を対象に特例的に適用する。その際にはすべての類似品が不採算であることを求めるルールの適用を免除するが、23年度薬価調査で明らかになった乖離率が22年度薬価調査における全品目の平均乖離率の7.0％を超える品目は対象外とする。約2000品目が不採算品再算定の対象になる見込み。