お知らせ
【新薬承認情報（適応追加など）】抗精神病薬「レキサルティ」へのアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション追加など18品目（9月24日付）
2024年9月24日付の新薬承認情報（適応追加など）を掲載します（各製薬会社のプレスリリース等に移動します）
大塚製薬
抗精神病薬「レキサルティ」 日本における効能追加の承認取得について―アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、 過活動又は攻撃的言動“について、国内初となる適応症を取得
中外製薬
エブリスディ、未発症の脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する適応拡大、および生後2カ月未満のSMA乳児に対する用法用量追加の承認取得
抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対する承認取得について
ヤンセンファーマ
「ユバンシ配合錠」（マシテンタン10mgとタダラフィル40mgの配合剤）、肺動脈性肺高血圧症に係る製造販売承認を取得、１日１回服用の肺動脈性肺高血圧症を適応とした初めてかつ唯一の配合錠
ノバルティス ファーマ
「ジャカビ」の小児における移植片対宿主病に対する用法用量の追加承認、小児用製剤の製造販売承認を取得
「タフィンラー」「メキニスト」併用療法のBRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫に係る効能追加及び小児用剤形の製造販売承認を取得
SBIファーマ
光線力学診断用剤「アラグリオ顆粒剤分包 1.5g」「アラグリオ内用剤1.5g」 の用法変更に関する一部変更承認取得のお知らせ
エーザイ
「ロゼバラミン筋注用25mg」（一般名：メコバラミン）について、 日本において筋萎縮性側索硬化症用剤として製造販売承認を取得
大塚製薬工場
慢性腎不全高カロリー輸液用アミノ酸・糖・電解質・ 総合ビタミン液「キドパレン輸液」製造販売承認取得
イーエヌ大塚製薬
「一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用すること」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤「イノソリッド配合経腸用半固形剤」
ユーシービージャパン
「ビンゼレックス」化膿性汗腺炎に対する適応追加の承認取得
アステラス製薬
抗体-薬物複合体パドセブ（エンホルツマブベドチン）根治切除不能な尿路上皮癌に対する一次治療としてのペムブロリズマブとの併用療法について日本で適応追加に関する承認を取得
MSD
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」根治切除不能な尿路上皮癌に対する一次治療として「パドセブ」との併用療法および単独療法の追加承認を取得
日本血液製剤機構
献血ヴェノグロブリンIH 効能・効果追加のご案内：臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療 （医療関係者向けサイト）
ノボノルディクスファーマ
遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤 「ノボセブンHI 静注用シリンジ」、グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制を新効能とする製造販売承認事項一部変更承認を取得
持田製薬
「トレプロスト吸入液」の日本における 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する 効能・効果追加承認取得のお知らせ
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※リンクのない品目は9月26日時点でプレスリリースの公開がないものとなります。
