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【識者の眼】「PMDAの国際活動─日本、そして世界の患者のために」藤原康弘
No.5093 (2021年12月04日発行) P.62
藤原康弘 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長）
登録日： 2021-11-18
最終更新日： 2021-11-18
- コーナー： OPINION
- 医療界を読み解く［識者の眼］
薬事規制当局の国際活動は、JICAなどの途上国支援と比べて現場の医療関係者の目に見えにくい世界であろう。かつては先進国同士の新薬や新医療機器の国際的な開発ルールの調和が活動の中心に置かれ、今では途上国との連携を広げており、一般的な国際協力と逆の進展を遂げている。
1990年から、日米貿易摩擦に端を発した医薬品規制調和国際会議（ICH）に参加し、主要開発国である日米EUの一翼を担い、各種ガイドラインを公表してきた。医療機器領域でも、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）で類似の活動を行ってきた。これらの組織で作成・公表されたガイドラインは、被験者の保護のみならず、医薬品・医療機器開発の国際化や効率化を促し、日本での新薬・機器アクセスのタイムラグの解消に大きな貢献をしてきた。
今日では、国際共同治験等の国を超えた製品開発が主流となった一方、医薬品の原材料の多くをインドや中国等海外からの輸入に依存し、同時に日本からも医薬品・医療機器が広く世界に輸出される展開が進み、新興国との二国間の規制の調整やグローバルな規制対話の枠組みにも重点が置かれるようになってきている。新興国との連携強化に向けPMDAでは、2016年からアジア医薬品医療機器トレーニングセンターを開設している。PMDAが有する知識・経験をアジア各国と共有することにより、各国の体制を整備し、アジアの患者にも必要とする医薬品等がより早く届くことを目指している。
このような流れの中で、各国規制当局の長官級が戦略的調整や指導的役割を担って活動する薬事規制当局国際連携組織（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities：ICMRA）が、コロナ禍でも大きな役割を果たすようになった。ICMRAには日米EUのみならず、東アジア、中東、南米等を含む28カ国が参加している。流行当初、未知の部分が多いこの疾患では、エビデンスが乏しい一方、十分なエビデンスが得られるまで治療薬・ワクチンの開発を待つ時間的猶予もない状況であった。WHOとも連携し、COVID-19に対峙する旨を宣言し、入手可能なデータに基づき、有効性評価のエンドポイントの考え方など、困難な状況での薬事承認に必要な要件を国際的に合意し、公表した。この迅速な対応は、COVID-19治療薬・ワクチンを待つ国民だけでなく、開発する企業・アカデミアも勇気づけたに違いない。
医薬品・医療機器等を速やかに、かつ、安心できる形で患者の手元に届けていくためには、今や国際協力は不可欠である。PMDAでは40名超の精鋭職員を国際部に配置し、国際活動を推進していきたいと考えている。
藤原康弘（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長）［薬事］