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■NEWS 共和薬品に業務停止命令、承認内容と異なる製品を製造

No.5111 (2022年04月09日発行) P.71

登録日: 2022-04-01

最終更新日: 2022-04-01

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中枢神経領域を中心としたジェネリック医薬品メーカー共和薬品工業(大阪市)は3月28日、承認内容と異なる製品を製造したなどの理由で薬機法に基づく行政処分を受けたと発表した。

処分内容は①成分または分量が承認内容と異なる製品の製造などをしていた同社三田工場(兵庫県三田市)に対する医薬品製造業の業務停止命令(3月29日~4月30日の33日間)、②承認書に記載のない添加物を使用した医薬品の製造・販売などをしていた同社に対する第2種医薬品製造販売業の業務停止命令(3月29日~4月7日の10日間)─など。業務改善命令の処分も行われた。

■供給不足が続く医薬品などは「除外品目」に

三田工場に対し業務停止命令の処分を行った兵庫県は、厚労省との協議を経て、医療上の必要性が高く、かつ市場への供給不足が続いている医薬品(精神神経用剤、抗てんかん剤など)については「業務停止命令除外品目」とし、業務停止期間中の製造・出荷を認めた。

共和薬品は「業務停止命令および業務改善命令を厳粛に受け止め、このような事態を二度と引き起こさないため、再生への取り組みを開始している。法令遵守を徹底し、確かな品質の製品を供給することで信頼回復に誠心誠意努めていく」としている。

【関連情報】

共和薬品が作成・公表している業務停止命令除外品目(共和薬品工業サイト)

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