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持田製薬／イドルシアジャパン：不眠症治療薬ダリドレキサント申請、総睡眠時間などを改善［新薬開発・販売 FRONTLINE］
持田製薬は10月31日、イドルシアファーマシューティカルズジャパンと共同開発してきた経口の不眠症治療薬ダリドレキサントについて、イドルシアジャパンより厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。
ダリドレキサントは、覚醒を促す神経ペプチド（オレキシン）の受容体（OX1R と OX2R）への結合を選択的に阻害することで過剰な覚醒状態を抑制し睡眠状態へと移行させる効果が期待されるデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）。不眠症患者を対象とした国内第3相臨床試験の結果に基づき申請が行われた。
試験結果について睡眠学の専門家である内山真氏（東京足立病院院長）は「ダリドレキサントは不眠症患者の総睡眠時間を増加させ、睡眠潜時を短縮した。また持ち越しによる翌朝の眠気や認知機能低下が認められなかった。これらは不眠症の中核的症状を改善する効果があることを明確に示したもの」とコメントしている。
ダリドレキサントは2022年1月に米国、4月に欧州で承認され、「QUVIVIQ」のブランド名で販売されている。日本では、イドルシアジャパンが国内での製造販売承認を取得した後、持田製薬とイドルシアジャパンが共同で販売を行う。持田製薬は販売提携契約に基づき塩野義製薬と連携して販売に取り組むとしている。
ダリドレキサントの国内第3相臨床試験結果
①主観的指標の総睡眠時間（sTST）に対して28日目のベースラインからの変化を有意に改善
②主観的指標の睡眠潜時（sLSO）に対して28日目のベースラインからの低下を有意に改善
