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COVID-19に対するPCR検査の感度の科学的根拠は？
検査の感度と特異度についてお尋ねします。たとえば，COVID-19に対するPCR検査の感度は70%であると報じられています。しかし，COVID-19の確定診断がPCR検査でしかつかない現状で，感度70%にどういう科学的根拠があるのでしょうか。偽陰性である30%は他に確定する方法がないはずですがいかがでしょうか。PCR検査を基準にして抗原検査の感度が60%というのは理解できるのですが。（京都府 K）
【回答】
【検査のgold standardは定まっていないため，繰り返しの検査や病歴，画像所見を参考に最終診断する】
感度とは疾患があるときに検査が陽性となる確率で，ご質問にありますようにCOVID-19に対するPCR検査の感度は70%と報じられています。
ご指摘の通り，COVID-19の検査として最も信頼性の高い検査が核酸検査であるRT-PCR検査ですが，その感度を正確に検討するために必要となる，COVID-19と診断するためのgold standardが定まっていません。
PCR検査の感度が70%であるという根拠の1つが2020年2月に発表された中国の温州医科大学のFangらの報告です1）。COVID-19に罹患する環境にあり，症状を有した患者51人に対してRT-PCR検査を行いました。症状が出現してから平均3日の時点で実施された最初のRT-PCR検査では51人中36人（71％）が陽性でした。残りの15人のうち，12人は2回目（1〜2日後），2人は3回目（2〜5日後），1人は4回目（7日後）で陽性となり，最終的に51人全員が陽性となりました。この結果からは，最初のRT-PCR検査の感度が71%となり，偽陰性は29％となります。
明確なgold standardがありませんので，このように繰り返し検体を採取して検査を行ったり，病歴，診察所見，胸部X線やCTの所見を参考にして最終的な診断をすることになります。検査が偽陰性となる原因として，感染後の時期によってウイルスの量が少なかったり，検体の採取が不十分であったり，検体の取り扱いの不備があったりすることなどが挙げられます2）。
SARS-CoV-2の検査法別の検出感度は，「RNA抽出（精製）による核酸検査＞簡易抽出による核酸検査（ダイレクトPCR）≒抗原検査（定量）＞抗原検査（定性）」と考えられており3），採取された検体中にウイルスが一定量存在すれば，RNA抽出（精製）による核酸検査によって100％近く検出できるものと考えます。
北海道大学の豊嶋教授らは，保健所（濃厚接触者）と国内の空港での検疫における無症状者1924人に対して，鼻咽頭ぬぐい液と唾液を用いたRT-PCR検査で調査をしました。Bayesian latent class modelという統計手法を用いて解析したところ，鼻咽頭ぬぐい液と唾液を用いた検査の感度はいずれも約90％，疾患がないときに検査が陰性となる特異度はともに99.9％以上であったとの分析結果を2020年9月に発表しています4）。
【文献】
1） Fang Y, et al:Radiology. 2020;296(2):E115-7.
2） 三宅一徳:臨床検査の偽陽性と偽陰性について.
［https://jslm.org/committees/COVID-19/20200427.pdf］
3） 新型コロナウイルスに関するアドホック委員会:日本臨床検査医学会誌. 2021;69(2):65-9.
4） Yokota I, et al:Clin Infect Dis. 2020 Sep 25; ciaa1388.
【回答者】
村上正巳 日本臨床検査医学会理事長／群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学教授
