わが国では4種類の植込み型補助人工心臓(iVAD)が健康保険適用を受けている。心臓移植への橋渡しに限定されているが、全国40病院で450人以上の治療が行われた。2年生存率は約90%で、米国のそれをはるかに凌いでいる。iVADを装着した重症心不全の患者さんたちは職場復帰や学校への復学を果たし、主婦としての家庭生活もできるようになった。このように、成人や体格が大きい小児における重症心不全治療は大きく進歩してきた。その一方で、体格が小さな小児における重症心不全治療では、最終的には膜型人工肺(ECMO)を装着するしかないという旧態依然たる状態が続いていた。
これを解決すべく、小児用補助人工心臓Berlin Heart EXCORⓇの臨床試験が2011年末から計画され、2012年から東京大学医学部附属病院を統括施設として、大阪大学医学部附属病院、国立循環器病研究センターの3施設で医師主導治験がスタートした。
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