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■NEWS 不具合恐れのペースメーカー、自主回収対象が追加

No.4947 (2019年02月16日発行) P.18

登録日: 2019-02-07

最終更新日: 2019-02-07

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厚生労働省と東京都は2月4日、医療機器メーカーの日本メドトロニックが1月18日から自主回収を進めている植込型心臓ペースメーカーについて、回収対象製品を追加するとの報告を受けたと発表した。回収中製品の他の製造番号775個と他の製品でも、特定の条件下でペーシングが停止する不具合が発生する恐れがあるという。

1月18日発表分を含めて回収対象となるのは、メドトロニック社が輸入販売する①「メドトロニックAdapta DR」1743個(前回発表から706個追加)、②「同Adapta VDD」133個(42個追加)、③「同Versa DR」57個(27個追加)、④「同Sensia DR」3個(新規追加)―の計4製品1936個。2017年7月28日~19年1月7日に全国の医療機関820施設(294施設追加)に納入された。回収対象の製造番号は東京都の発表資料などで確認できる。

同社は1月18日、特定のモード設定の下で心房センシングイベントを感知している最中に、一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する可能性があるとの報告を海外製造所から受け、製品の自主回収に着手している。2月4日までに国内において製品の不具合との関連が否定できない失神が1件報告されているものの、死亡事例等の重篤な健康被害の発生報告はない。

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