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MSD:経口の新型コロナ治療薬「ラゲブリオカプセル」、特例承認取得[新薬開発・販売 FRONTLINE]

No.5098 (2022年01月08日発行) P.15

登録日: 2021-12-27

最終更新日: 2021-12-27

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厚生労働省は12月24日、MSDが申請していた経口投与の抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」(一般名:モルヌピラビル)を新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として特例承認した。同剤は、軽症のCOVID-19患者にも使用できる国内初の経口薬となる。

ラゲブリオは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の増殖を阻害するRNAポリメラーゼ阻害薬。重症化リスク因子を有する未入院の軽症〜中等症COVID-19患者を対象とした国際共同第3相試験の中間解析で、「入院または死亡」に至った被験者の割合が、プラセボ群14.1%に対しモルヌピラビル(ラゲブリオ)群7.3%と統計学的に有意な差が認められた。

臨床試験での投与経験を踏まえ、18歳以上の重症化リスク因子を有する軽症〜中等症Ⅰの患者が主な投与対象となる。動物での非臨床毒性試験で胎児の体重減少、流産、奇形等の影響が報告されていることから「妊婦または妊娠している可能性のある女性」には投与できない。また、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者での有効性を裏付けるデータが得られていないため、症状発現から速やかに投与を開始することとされている。

日本感染症学会は24日に改訂した「COVID-19に対する薬物治療の考え方」で、ラゲブリオを投与する意義の大きさを判断する基準として「61歳以上」「肥満(BMI 30kg/㎡以上)」「糖尿病」など12項目を示している。

「ラゲブリオカプセル」の効能・効果/用法・用量
【効能・効果】SARS-CoV-2による感染症 【用法・用量】通常、18歳以上の患者に1回800mgを1日2回、5日間経口投与

【関連情報】

日本感染症学会「COVID-19に対する薬物治療の考え方 第11版」(2021年12月24日)

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