株式会社日本医事新報社 株式会社日本医事新報社

CLOSE

アストラゼネカ/小野薬品工業:SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得[新薬開発・販売 FRONTLINE]

No.5081 (2021年09月11日発行) P.15

登録日: 2021-09-07

最終更新日: 2021-09-07

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について新たに慢性腎臓病(CKD)の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2~4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目(腎機能の悪化もしくは死亡)のリスクを39%低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31%低下させたとされている。

日本の治験統括医師を務めた柏原直樹氏(日本腎臓学会理事長)は「(DAPA-CKD試験は)CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるもの。今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望となる」と話している。

フォシーガは2型糖尿病治療薬として世界で最初に発売された選択的SGLT2阻害剤。国内では2014年に承認され、2019年に1型糖尿病、2020年に慢性心不全の適応を取得している。

「フォシーガ錠」に新たに追加された効能・効果と用法・用量
【効能・効果】慢性腎臓病(ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く)
【用法・用量】10mgを1日1回経口投与

関連記事・論文

もっと見る

関連書籍

もっと見る

関連求人情報

関連物件情報

page top