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発作性心房細動の発作を予測するAI医療機器「SmartPAFin」が薬事承認取得（カルディオインテリジェンス）［クローズアップHealth Tech］
医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）の開発が激化する中、医療系スタートアップのカルディオインテリジェンスは、心房細動の発作を予測する新しいAI医療機器『発作性心房細動兆候検出ソフトウェアSmartPAFinシリーズ』（SmartPAFin）を開発し、医療機器製造販売承認を取得した。
心房細動は半数以上の症例では症状がなく、発作が出ている時に心電図データを取得しなければ診断できず、脳梗塞を発症してから発見されるケースも少なくない。SmartPAFinはAIが2誘導以上の心電計で5分以上取得した非発作時の心電図データを解析し、7日以内に発作が発生する可能性を予測する画期的なSaMDとなる。この技術の導入により、心房細動の早期発見と適切な治療介入が可能となり、脳梗塞や認知症などの予防に寄与することが期待される。
想定される主な利用シーンは、①動悸などの症状を訴えるにもかかわらず従来の検査では異常を発見できない症例、②心原性脳梗塞が疑われるにもかかわらず心房細動が発見できない症例、③健康診断での不整脈のリスクの評価─の3つ。SmartPAFinはクラウド上で使用し、利用額は月10万円程度、2025年度中に全国の医療機関へ展開を開始する予定だ。
同社は2022年に長時間心電図解析ソフトウェアSmartRobin AIシリーズを提供開始。SmartPAFinとSmartRobinを組み合わせることで、心房細動の発作リスクの予測から確定診断までを一貫してサポートすることが可能となる。
▼SmartPAFinの詳細はこちら▼
https://www.cardio-i.com/product/smartpafin/