お知らせ
臨床試験を「人体実験」と言われないために
我々の臨床試験の歴史の中で，いわゆる「人体実験」と言われる非人道的，非倫理的な臨床試験が行われたことは既に知られている。そこで，現在汎用されている臨床研究，臨床試験，治験と人体実験とはどこが違うのかを，我々は明確に説明できなくてはならない。
「臨床研究」とは人を対象とするすべての医学研究であるが，その中で介入試験などは「臨床試験」である。さらに，その中で医薬品医療機器等法（旧薬事法）に則り承認申請を得るためのものが治験（製薬企業主導または医師主導）である。これらの臨床試験と「人体実験」の違いはわずか4点の差異である。その4点とは，（1）目的の適正さ，（2）方法の適正さ，（3）倫理委員会の承認取得，（4）被験者からの同意取得，である。
まず「目的」であるが，社会的有用性が重要である。なぜならば，研究の成果は社会の利益に貢献する必要があるからである。「方法」の適正さは，臨床試験計画書（プロトコル）に記載され科学的，倫理的また信頼性のある方法であることが求められる。そして，この適正さは研究者から独立した委員で構成される「倫理委員会」で「目的」と同様に審議される。最後の被験者からの「同意取得」は最も重要な倫理的事項である。なぜならば，同意取得とは被験者の人格（人権）の尊重のために行われる手続きであるからである。被験者（患者）の人格（人権）の軽視は医療人としては絶対にしてはならないことである。
以上の4点が違法性の阻却にもつながり，1つでも欠けると「人体実験」と批判されるのである。
