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添付文書改訂─乾癬治療薬「オテズラ」の副作用に「重度の下痢」［医療安全情報UpDate］
厚生労働省は2日、下掲の添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう、日本製薬団体連合会に指示した。
2017年3月から販売が開始された乾癬治療のPDE4阻害剤「オテズラ」は、「重大な副作用」の項に「重度の下痢：重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと」を追記する。海外症例の集積などにより、改訂することが適切と判断した。
セフェム系抗生物質製剤の「ロセフィン」は、「重大な副作用」の項の意識障害に関する記載を変更。「精神神経症状：意識障害（意識消失、意識レベルの低下等）、痙攣、不随意運動（舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。これらの症状は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている」に改める。
