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ノバルティスファーマ:国内初のLDLコレステロール低下siRNA製剤「レクビオ」承認[新薬開発・販売 FRONTLINE]

No.5190 (2023年10月14日発行) P.15

登録日: 2023-10-10

最終更新日: 2023-10-10

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ノバルティスファーマは9月25日、国内初の持続型LDLコレステロール(LDL-C)低下siRNA製剤「レクビオ皮下注300mgシリンジ」(一般名:インクリシランナトリウム)について、国内での製造販売承認を取得したと発表した。適応症は家族性高コレステロール血症と高コレステロール血症。「心血管イベントの発現リスクが高い」「HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、またはHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」の両方の条件を満たす場合に投与できる。

レクビオは、PCSK9蛋白質をコードするmRNAを標的としたsiRNA(低分子干渉リボ核酸)製剤。肝臓のPCSK9 mRNAの分解を促進することでLDL受容体によるLDL-Cの取り込みを促進し、血中LDL-C値を低下させる。海外第3相試験のほか、日本人高コレステロール血症患者を対象とした国内第2相試験で、プラセボ群と比較してレクビオ群で有意にLDL-Cが低下することが確認されている。

レクビオはこれまでに約90以上の国・地域で承認されている。

「レクビオ」の投与方法
1回300mgを初回、3カ月後に皮下投与し、以降6カ月に1回の間隔で皮下投与(HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する)

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