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「タミフルドライシロップ」、1歳未満も保険適用に 【医薬品第二部会】
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は11月24日、抗インフルエンザウイルス薬「タミフルドライシロップ3%」（中外製薬、一般名：オセルタミビルリン酸塩）について、1歳未満の新生児・乳児への投与を、同日付で保険適用とすることを認めた。
日本小児感染症学会などが適応追加を要望していた。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の報告書に基づき、第二部会が承認審査前の評価（事前評価）を行い、適応外使用に係る公知申請（用語解説）が可能と判断した。今後、中外製薬が申請し、正式に承認される。
■「キイトルーダ」、非小細胞肺癌への適応追加が了承
同日の部会では、がん免疫療法薬「キイトルーダ点滴静注」（MSD、一般名：ペムブロリズマブ）について、「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応追加の承認が了承された。同剤は「オプジーボ点滴静注」（小野薬品工業、一般名：ニボルマブ）の類薬。9月に「根治切除不能な悪性黒色腫」への効能・効果で承認を得ていたが、高額薬剤問題を巡る議論を考慮し、11月に予定されていた薬価収載が見送られている。同剤の薬価は、薬価算定のルール上、引下げ後のオプジーボと同程度になるとみられる。
同剤を非小細胞肺癌患者に投与する際には、腫瘍組織に占めるPD-L1陽性の腫瘍細胞の割合が指標となる。厚労省はPD-L1の発現を調べる診断薬の審査も進めており、早ければ年内にも承認される見通し。
【公知申請】：医薬品の適応追加等の承認申請のうち、有効性・安全性が医学・薬学上、広く知られているとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施しなくても差し支えないもの。薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用の対象となる。
