お知らせ
フエロン注射用など「使用上の注意」の改訂［医療安全情報UpDate］
厚生労働省は12日、医薬品3成分の添付文書改訂指示を発出した。
フエロン注射用は、2006年にC型代償性肝硬変の効能・効果が承認された際に「34〜36週（総投与量として39,900万国際単位）を超えて投与した場合の有効性、安全性は確立していない」と記載され、その後、製造販売後臨床試験の成績に基づき、添付文書改訂の必要性が検討された。
その結果、総投与期間および600万IU／日の投与期間を延長した用法・用量について、有効性の明らかな向上は示されず、有害事象、副作用による減量、投与間隔が延長された症例の割合と投与中止症例の割合が高い傾向を示した。そのため添付文書では、600万IU／日の通常の投与期間は現行のまま「1週間」とし、総投与期間については「34〜36週間（総投与量として39,900万IU）」を通常の投与期間として明記し、注意喚起することになった。
RSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制を効能・効果とするシナジス筋注液は、国内副作用症例が集積されたことから、「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記する。
プラザキサカプセルは、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果とする。国内症例が集積したことから、「重大な副作用」の項に「急性肝不全、肝機能障害、黄疸」を追記する。
