お知らせ
偽造医薬品の流通防止［医療安全情報UpDate］
今年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した事案を受け、厚生労働省は5日、対応策に関して関係省令を改正し、通知した。
1．薬局開設者等の書面記載事項の追加
改正省令では、薬局開設者や卸売販売業者などに課せられる医薬品の譲受・譲渡時の書面記載事項を追加。薬局開設者の場合は、
①品名
②ロット番号（医療用医薬品の場合。ロットを構成しない医薬品については製造番号または製造記号）
③使用の期限（医療用医薬品の場合）
④数量
⑤購入もしくは譲受けまたは販売もしくは授与の年月日
⑥購入者等の氏名または名称、住所または所在地、および電話番号その他の連絡先
⑦ ⑥の事項を確認するために提示を受けた資料
⑧医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあることまたは購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料
―の8項目となる。なお、⑥と⑦は、薬局開設者と購入者等が常時取引関係にある場合は除外されるとしている。
2. 医薬品の移転に関する規定の新設
同一の薬局開設者等が開設する複数の事業者間で医薬品を移転する際に、事業所ごとに下記の事項を記録する。
①品名
②ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号または製造記号）
③使用の期限
④数量
⑤移転先および移転元の場所ならびに移転の年月日
3. 分割販売する者の規定の新設
薬局開設者や卸売販売業者などが医薬品を分割販売する場合、医薬品の容器等に分割販売を行う者の氏名または名称、分割販売を行う薬局、店舗または営業所の名称と所在地を記載する。
