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■NEWS 添付文書改訂─フルオロキノロン系抗菌薬の副作用に「大動脈瘤」[医療安全情報UpDate]

No.4943 (2019年01月19日発行) P.16

登録日: 2019-01-17

最終更新日: 2019-01-16

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厚生労働省は1月10日付で、下掲の医薬品の添付文書を改訂するよう製造販売各社に指示した。
レボフロキサシンなどフルオロキノロン系抗菌薬12成分では、「重大な副作用」の項に大動脈瘤と大動脈解離を追記。大動脈瘤または大動脈解離の合併、既往、家族歴、リスク因子(マルファン症候群等)を有する患者を「慎重投与」の対象とし、必要に応じて画像検査の実施も考慮するよう呼び掛ける。腹部、胸部、背部に痛みなどの症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導することを求める。
C型肝炎経口治療薬のダクラタスビル(販売名:ダクルインザ)、アスナプレビル(同:スンベプラ)など3成分では、「重大な副作用」に「腎機能障害」を追記する。定期的な腎機能検査などによって観察を十分に行い、急性腎障害等の異常を認めた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うことを求める。

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