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■NEWS 【欧州心臓病学会】心房細動例PCI後１年間の抗血栓療法はどうあるべきか？：ENTRUST-AF PCI
心房細動（AF）例にPCIを施行後の抗血栓療法をめぐり、近年、ワルファリンではなくDOACを用いる、あるいは併用する抗血小板療法をアスピリンを含むDAPTではなく、P2Y12阻害薬単剤とする試みが行われている。８月31日からパリで開催された欧州心臓病学会では、今回、エドキサバンを用いたENTRUST-AF PCI試験が報告された。しかし必ずしも「ワルファリン＋抗血小板薬２剤併用（DAPT）」を上回る「DOAC＋P2Y12阻害薬」併用の優越性は示されなかった。Andreas Goette氏（マクデブルク大学、ドイツ）が３日のHOTLINEセッションにて報告した。
■PCI施行後５日以内のAF例対象
ENTRUST-AF PCI試験の対象は、PCI施行後５日間以内で、かつ抗凝固療法の適応があるAF 1,506例である。CHA2DS2-VAScスコア中央値は4.0、HAS-BLEDスコア中央値は4.0だった。虚血性心疾患の内訳は、急性冠症候群が52%、安定冠動脈疾患が48%だった。またPCI施行前から65%強が、経口抗凝固薬を服用していた（薬剤の詳細は不詳）。
これら1,506例は、「DOAC＋P2Y12阻害薬」群（751例）と「ワルファリン＋P2Y12阻害薬・アスピリン [最短でも１カ月間]（DAPT）」群（755例）にランダム化され、盲検化されず１年間追跡された。DOACはエドキサバン60mg/日を用い、減量の適応がある場合は30mg/日とした。P2Y12阻害薬は原則としてクロピドグレルとされ、９割以上がクロピドグレルを服用した。
■出血、虚血イベントとも有意差なし
その結果、１次評価項目である「ISTH分類大出血/処置を要する非大出血」の発生率は、「DOAC＋P2Y12阻害薬」群で20.7%/年、「ワルファリン＋DAPT」群は25.6%となり、「非劣性」は確認されたものの（p=0.001）、「優越性」は認められなかった（p=0.1154）。カプラン・マイヤー曲線を見ると、両群間の差が生じたのは試験開始120日を過ぎた時点からだった。
また、探索的評価項目として設定された、「心血管系死亡・脳卒中・全身性塞栓症・心筋梗塞・血栓確認ステント血栓症」の発生率も、「DOAC＋P2Y12阻害薬」群は7.3%/年で、「ワルファリン＋DAPT」群の6.9%と有意差はなかった（ハザード比 [HR] ：1.06、95%信頼区間 [CI]：0.71－1.69）。心血管系死亡、脳卒中、全身性塞栓症のデータは示されなかったが、「心筋梗塞」のHRは「DOAC＋P2Y12阻害薬」群で1.27（95%CI：0.74－1.27）、「血栓確認ステント血栓症」も1.34（同：0.47－3.84）となっていた。
■そもそも何が比較されたのか
この結果に対し、指定討論者であるRenato D. Lopes氏（デューク大学、米国）は、この試験デザインでは、「DOAC＋P2Y12阻害薬」群における出血リスク低下傾向が、「ワルファリンではなくDOACを用いた」結果なのか、「アスピリンを併用しなかった」結果なのか判然としないと指摘。また後者の可能性にも関与するが、「最低１カ月」の服用が義務付けられたアスピリンが、その後、どれほど服用されていたかのデータが必要だと指摘した。
本試験のスポンサーは、Daiichi Sankyo Europe GmbHである。また報告と同時にLancet誌にオンライン公開された。
