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アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性心不全治療薬として承認［新薬開発・販売 FRONTLINE］
アストラゼネカと小野薬品工業は11月30日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、「慢性心不全」に対する効能・効果の追加承認を11月27日付で取得したと発表した。SGLT2阻害剤が、2型糖尿病合併の有無を問わない慢性心不全治療薬として国内で承認されるのは初めて。
フォシーガは、2型糖尿病治療薬として世界で最初に発売された選択的SGLT2阻害剤。日本では2014年3月に2型糖尿病、2019年3月に1型糖尿病の効能・効果で承認されている。
今回の追加承認は、左室駆出率が低下した心不全患者4744例を対象とした国際共同試験（DAPA-HF試験）の良好な結果に基づくもので、フォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目（入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管疾患を原因とする死亡）をプラセボと比べ26％低下させた。
左室駆出率が保たれた慢性心不全における有効性・安全性は確立していないため、添付文書には「左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」と記載された。
フォシーガは左室駆出率が低下した心不全の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などで既に承認。さらなる適応拡大に向け国際共同試験（DAPA-CKD試験）で慢性腎臓病に対する治療も検討されている。
「フォシーガ錠」が新たに取得した効能・効果と用法・用量
【効能・効果】慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る） 【用法・用量】10mgを1日1回経口投与
