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■NEWS 【米国心臓病学会（ACC）】TAVI後のDOAC。再び優越性を示せず：RCT“ATLANTIC”
TAVI後DOACの有用性を検討したランダム化比較試験（RCT）としては、2019年の米国心臓協会（AHA）学術集会で報告されたGALILEO試験が記憶に新しい。DOAC群の死亡・血栓性イベントリスクは、アスピリン単剤に比べ有意に高かった。
今年の米国心臓病学会（ACC）学術集会（バーチャル開催）では、対照群に抗血小板薬だけではなくビタミンK拮抗薬（VKA）も加えたランダム化試験“ATLANTIC”が報告されたが、やはりDOACは従来治療を上回る優越性を示し得なかった。ソルボンヌ大学（フランス）のJean-Philippe Collet氏が報告した。
ATLANTIC試験の対象は、TAVIに成功した1500例である。抗血栓療法既往の有無は問わない。ただし、抗血栓治療下で脳血管障害をきたした例や頭蓋内出血既往例、また出血高リスク例などは除外されている。
平均年齢は82歳。27%に心房細動が認められた。TAVIの種類は自己拡張型とバルーン拡張型がほぼ半々だった。また“Valve-in-Valve”が5％を占めた。
これら1500例が、VKAないし抗血小板薬（抗凝固療法適応のない例）を用いる「従来治療」群とアピキサバンを用いる「DOAC」群にランダム化され、非盲検下で1年間観察された。アピキサバンの用量だが、65.6%が5mgを服用していた。
なお「従来治療」群の9.3%、「DOAC」群の6.8%が追跡不能となった（死亡を除く）。
その結果、1次評価項目である「死亡・脳卒中・心筋梗塞・血栓塞栓イベント［全身性塞栓症、心内／弁血栓、深部静脈血栓症／肺塞栓症］・大出血」の発生率は、「DOAC」群で18.4%、「従来治療」群は20.1%だった。「DOAC」群におけるハザード比（HR）は0.92（95%信頼区間［CI］：0.73−1.16）となり、優越性の証明には至らなかった。対照群を、VKA服用例と抗血小板薬服用例に分けて比較しても同様だった（事前に層別化）。
また、安全性1次評価項目である「生死にかかわる出血（出血死含む）・大出血」の、「DOAC」群におけるHRは1.02（95%CI：0.72−1.44）だった。
一方、上記1次評価項目から「弁血栓」を除いた比較では（後付解析）、「DOAC」群におけるHRが1.12（95%CI：0.88−1.44）と高い傾向を認めた。
同様に、2次評価項目である「死亡・心筋梗塞・脳卒中／一過性脳虚血発作」も、「DOAC」群でリスク上昇傾向が見られた（10.5% vs. 8.26%、HR：1.32、95%CI：0.95−1.85）。
死亡も同様である（7.2% vs. 5.5%、HR：1.39、95%CI：0.92−2.09）。特に抗血小板薬のみとの比較では、「DOAC」群における死亡HRは1.86（95%CI：1.04−3.34）の有意高値となっていた（後付解析）。
本試験はBMS社とPfizer社の資金提供を受けて実施された。
