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わが国における重症心不全のdestination therapy：その実施基準を考える［J-CLEAR通信（163）］
はじめに
ステージDの重症心不全患者の生命予後を改善させることができるのは，心臓移植と補助人工心臓だけである。心臓移植には脳死ドナーが必要で，数的限界がある。米国では早くからその点が意識され，移植適応外の植込型補助人工心臓治療（destination therapy：DT）が施行されてきた。
わが国において長年DTの保険適用が議論されてきたが，2021年にようやく承認され，細かい基準を定めて開始されている。本稿では承認に至る経緯とその実施基準につき，概説する。
1 植込型補助人工心臓治療（DT）とは
左室補助人工心臓（left ventricular assist device：LVAD）開発当初は，移植までの期間を在宅待機するためのbridge to transplant（BTT）目的の植込型LVADであったが，米国で2001年に薬物治療とDT-LVAD治療を比較したREMATCH試験1）が施行され，拍動流HeartMate ⅠによるDTが内科治療に優る予後を示し，landmark trialとなった。この試験は，内科治療とLVADを比較した唯一の試験である。しかし，拍動流ポンプは合併症や故障が多くDTが一般化するには至らなかった。その後，HeartMate ⅡがそのDT試験2）において，拍動流HeartMate XVEに圧倒的な差をつけ，2010年以降，植込型LVADはすべて連続流ポンプという時代に突入した。この間，米国を中心にDTは全LVAD植込の半数を占めるようになるまで成長した。
現在では，完全磁気浮上型遠心ポンプHeartMate 3が，ポンプ血栓症，消化管出血，脳卒中，といったhemocompatibilityにまつわる有害事象を著しく減らし，5年生存率でもHeartMate Ⅱを上回ることがMOMENTUM 3試験3）で示され，世界中でHeartMate 3ほぼ一択である。米国においては2018年に臓器移植仲介機関（United Network for Organ Sharing：UNOS）のallocation systemが変更され，心臓移植のドナー配分が植込型LVAD患者には相当不利な状況となった。そのため，移植は大動脈内バルーンパンピング（intra aortic balloon pumping：IABP）などtemporary deviceから，LVADはDTという分離が進みつつあり，INTERMACSではDTが8割近くを占めるようになっている4）。日本では2021年になってようやくHeartMate 3によるDTが承認された。
