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非劣性試験の正しい見方 ［J-CLEAR通信（43）］
┃非劣性試験の登場
日本における過去の治験では，既承認薬との同等性試験がよく行われていた。そこでは，結果が非有意（not significant：n.s.）であることにより同等と結論していた。しかし，それは問題だということが言われるようになった。質の低い試験を，また少数例の試験を実施すると結論はn.s.になるからである。
そこで，同等性試験の評価の見直しが行われるようになった。それは日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use：ICH）の中に組み込まれ1），ICH-E10ガイドライン「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」として2000年に完成した。その際，同等性試験に加えて，非劣性試験という概念が登場した。その後，非劣性試験は急速に増え続けている（図1）2）。
┃非劣性の立証法
プラセボに対する優越性はゼロを起点に評価するが，標準薬に対する非劣性はマージン（Δ）を起点に評価する。図2 3）に示したように，95％信頼区間下限がゼロを超えていれば「優越性（superior）」，Δを超えていれば「非劣性（noninferior）」と評価する。これを見てすぐわかるように，非劣性のほうが立証するのは容易である。なぜなら，新薬群にΔ分を上乗せした上で標準薬群と勝負（検定）しているからである。
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