お知らせ
RCTと最小化法 ［J-CLEAR通信（72）］
比較試験における割付
比較試験では，介入群と対照群へ割り当てる操作が必要となる。この割り当てる操作のことを，専門用語で割付（allocationあるいはassignment）と呼ぶ。確率的（randomまたはprobabilistic）に割り付ける場合と非確率的に割り付ける場合があり，確率的に割り付けられた比較試験がRCT（randomized controlled trial）である。
一方，最小化法では確率割付は行わないので，厳密に言えば最小化法を伴う臨床試験はRCTではないということになる。ちなみに，確率割付は，フィッシャー博士が1926年に編み出した手法であり1），その第1号は1948年という説もあるが2），1931年という説が有力である3）。
確率割付
確率割付の基本は，サイコロの偶奇のような単純ランダム化である。確率的に割り付けることによって，次はどちらへ割り付けられるかを予見できない（予見不能性）という利点がある（表1）。ただし，強い予後因子が存在する少数例試験の場合は，その予後因子に関して両群の背景が偏る（均衡しない）ことがある。このようなときには，確率割付のひとつである層化割付（stratified random allocation）を用いる4）。予後因子で層別し，各層の中で確率割付を行うことで偏りをなくすことができる。
また，確率割付においては，施設内例数が少ない場合（たとえば4例），その施設の全例が一方の治療群に割り付けられることがある。これでは施設内バランスが良くないことから，施設内で例数をバランス化（均衡化）させる手法として，ブロック割付（block randomization）が用いられる5）。この手法により，ブロックサイズを4に設定すると，4例そろった時点で均衡化する。
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