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医薬品の市販後安全対策─大規模リアルタイム医療情報データベースの構築 ［J-CLEAR通信（58）］
2004年4月に設立された医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA）は，医薬品，医療機器，再生医療等製品などの市販前承認審査，市販後安全対策および健康被害救済を三大業務とする，厚生労働省所管の独立行政法人である。本稿では，医薬品の市販後安全対策の最近の話題をご紹介したい。
安全性情報の提供のあり方 ─防止・早期発見のための病薬連携─
医薬品の承認までに得られる情報は限られていることから，市販後に予期しない重篤な副作用が見つかることも少なくない。PMDAでは，医薬品医療機器法に基づいて副作用症例の報告を収集・評価し，新たに得られた安全性情報を医療現場にフィードバックしている。年間4万件以上の副作用症例が報告され（図1），これらをもとに添付文書の改訂などの安全対策を年間130件以上講じている。
副作用症例の多くは製薬企業経由で報告されるが，医療機関から直接報告される情報も貴重な情報源となっている。評価・検討された安全性情報をいかにひとりひとりの医師，薬剤師などの医療関係者に届け，それを活用してもらうかが重要である。そこでPMDAでは，安全性情報を迅速に医療の現場に届けるため，メール送信サービス「PMDAメディナビ」を運用している。PMDAが平成26（2014）年度に全国の病院を対象に行った調査（図2：約4900病院が回答，回答率57.8％）によれば，77.3％の病院でPMDAメディナビの登録者がいる。未登録施設にあってはこの機会にぜひ登録をお願いしたい（図2のQRコードまたは「PMDAメディナビ」検索）。
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