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臨床研究法施行規則案を議決【厚生科学審議会部会】
厚生科学審議会の臨床研究部会（楠岡英雄部会長）は9日、臨床研究法施行規則案を議決した。厚労省は今月中にも省令を公布し、4月から施行する方針。
臨床研究法の施行に伴い、研究実施者は新しく設置される「認定臨床研究審査委員会」に研究計画を提出し、同委員会が審査を行う仕組みがスタートする。同委員会は、ディオバン事件などの臨床不正問題を受け、従来の倫理審査委員会の体制を強化したもの。認定要件としては、①医学または医療の専門家、②臨床研究の対象者の保護および医学・医療分野の人権尊重に関して理解がある法律の専門家または生命倫理に関する識見を有する者─で構成し、③臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しないものが2名以上含まれている―などを挙げている。
厚労省によると、現在全国に11病院ある臨床研究中核病院と、厚生労働省の「倫理審査委員会認定制度構築事業」で認定した42機関から選定される見込みだという。両機関は重複しているケースもあることから、厚労省は審査委員会の数について50弱程度と見通しており「少なくて困るという当初危惧していた事態にはならないのではないか」との見解を示した。
