お知らせ
神経麻酔分野の医療機器コネクタの規格切替え［医療安全情報UpDate］
No.4922 (2018年08月25日発行) P.16
登録日： 2018-08-23
医療機器の誤接続による事故を防ぐため、医療機器コネクタの新たな国際標準規格が制定され、今後、世界各国で異なる分野の医療機器を接続できないような新規格への切替えが進む見通しだ。日本では、神経麻酔分野の新規格製品の承認基準が他分野に先駆けて改正され、既存の旧規格製品は2020年2月末までに出荷が終了する。
神経麻酔分野の切替え対象製品は、スパイナル針、硬膜外針、硬膜外麻酔用カテーテル、神経ブロック針、バルーン輸注器など。対象製品の販売名については、日本医療機器テクノロジー協会、日本製薬団体連合会のホームページに一覧表が掲載されている。ただし、全製品を網羅しているとは限らないので、不明な場合は製造販売各社に問い合わせが必要となる。
新規格と旧規格は、コネクタの太さや形状が異なるため、物理的に相互接続ができない。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、新旧規格の判別が難しい場合もあるとして、外箱や個包装に新規格準拠品を示す「ISO 80369-6」の記載があるか確認することを求めている。また、新旧規格製品の混在を防ぐため、各施設で一斉に切替えを行い、新旧規格を接続する変換コネクタについては、誤接続防止の観点から原則使用しないよう求めている。切替えに際しては、施設内の関係者に情報共有を図れるよう、担当部署や責任者を決め、分野ごとの切替え対象製品のリストを作成することなどを推奨している。
