お知らせ
腎領域における大規模データを用いた医薬品安全対策について
大規模な疫学データの有意義な活用法のひとつに医薬品安全対策が挙げられます。腎領域における大規模データを用いた医薬品安全対策の現状と課題について教えて下さい。
筑波大学・岩上将夫先生にご回答をお願いします。
【質問者】
田中基嗣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部
【回答】
【AKIのリスク分析などで活用。今後わが国のデータベースの活躍にも期待】
（1）腎領域において医薬品の安全性が問題になる2つのパターン
腎領域において，医薬品の安全性が問題になるパターンは，大きく2つにわけられます。①ある薬剤の副作用として急性の（あるいは慢性の）腎機能低下が起きる場合，②ある薬剤を慢性腎臓病患者や透析患者に使用した結果，その薬剤の既知の（あるいは未知）の副作用が顕著に出る場合，です。
①副作用として急性（または慢性）の腎機能低下が起きる場合
急性の腎機能低下を起こす可能性がある薬剤としては，非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs：NSAIDs），利尿薬，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（angiotensin converting enzyme inhibitor：ACEI），アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（angiotensin Ⅱ receptor blocker：ARB）などが挙げられます。これらの薬を同時に処方したときに特に急性腎障害（acute kidney injury：AKI）のリスクが高まる可能性が，英国の大規模プライマリケアデータベースを用いた研究で示唆されています1）。
また，多くのカルシウム拮抗薬は肝臓の酵素であるシトクロムP450 3A4（CYP3A4）によって代謝されることから，CYP3A4阻害作用がある抗菌薬クラリスロマイシンと同時に処方すると，（カルシウム拮抗薬の血中濃度上昇による）低血圧によってAKIのリスクが高まる可能性が，カナダの大規模データベースを用いた研究で示唆されています2）。
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