Point

2021年，世界で初めて，日本で開発した高血圧治療補助アプリの降圧有効性が示された。

2022年，世界で初めて，高血圧治療補助アプリが薬事承認され，医療保険内で使用可能となった。

高血圧治療補助アプリはあらゆる段階の高血圧治療に広く臨床使用されてゆくであろう。

高血圧治療補助アプリの残された重要研究課題は，レスポンダー同定と臨床効果指標の開発である。

高血圧治療補助アプリの適正使用指針の策定が望まれる。

はじめに

デジタル技術の革新は，ヘルスケアから医療の世界まで，ドラスティックに変貌させている^1）。デジタルをキーワードにした学術論文も近年，指数関数的に増加している（図1）。デジタルヘルスの内容は広範で，健常者向けの健康管理・予防から健康増進，疾病リスクの予測や医療者のための診断支援・治療・予後管理を含むが，特に医療（疾患の診断と治療）に関するものをデジタル医療という。

    
その中で，規制当局の承認を受けた医療用プログラムはプログラム医療機器（Software as a Medical Device：SaMD）と呼ばれる。SaMDは疾病の診断・治療・予防に寄与するなど，医療機器としての目的性を有しており，かつ，意図した通りに機能しない場合には，患者（または使用者）の生命および健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウエア機能）である。AIを使った診断支援ソフトウエアや治療用アプリなどがプログラム医療機器に該当する（図2）^2）。

SaMDの中でデジタル・セラピューティクス（デジタル療法）は「高血圧治療補助アプリ」とも呼ばれ，臨床試験により科学的有効性が証明された治療目的のプログラムを用いて，医師の管理下で，患者自らがスマートフォンなどデジタル技術を用いて疾病の予防・管理・治療を実施する治療方法である。

我々は，人体へのリスクがきわめて低く，医療機器に該当しないソフトウエア（デジタルヘルスアプリ）の利用を含め，アプリで生活習慣の修正を促すようデータで管理する仕組みを「デジタル行動変容」（digital behavior modification：DBM）と名づけ，その研究開発を進めている（図2）^2）。ヘルスケアから医療につながる一連のデジタルヘルス領域の最も重要な評価指標は血圧であり，今後の行動変容アプリ開発の中心的ターゲットとなるであろう。

1. 高血圧デジタル療法（hypertension digital therapeutics）

近年，欧米においても治療用アプリの開発が活発化しており，対象疾患は糖尿病や認知症，うつ病などがある。我々はCureApp（キュア・アップ）社と高血圧治療補助アプリの共同研究開発を進め，2021年に世界で初めて高血圧デジタル療法の有効性を検証した。開発された高血圧治療補助アプリCureApp HTは，費用対効果の検討もなされ^3），2022年には薬事承認を得て，医療保険適用が認められて実地診療で使用できることになった。これまで国内はもちろん，欧米でも高血圧治療領域のアプリ治療治験の成功事例や薬事承認の事例はなく，高血圧治療領域において，世界で初めてのデジタル治療補助アプリになる^4）。

高血圧の予防，治療においては，日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2019（JSH2019）」^5）に示されるように，生活習慣の改善および日々の血圧測定が基本であり，患者自身による積極的なセルフモニタリングや行動変容の継続は，治療における最重要課題である。しかしながら，医療者の目の届きにくい日常生活では，適切な生活改善を維持，継続することが難しいという実情がある。

CureApp HTは，これまでのエビデンスで降圧有効性が確認されており，国内外のガイドラインに記載のある非薬物療法の要素（図3）^5）（表1）^5）6）に対し，生活習慣の行動変容を促すアプリである^4）。スマートフォンでバーチャルナースとの双方向性の情報交換を行い，ステップ1では知識の学習，ステップ2では行動変容の実装，ステップ3では行動の定着を行う。

この高血圧治療補助アプリは患者と主治医（医療者）の双方をサポートし，家庭血圧計をBluetoothでつないで受信する血圧測定結果と，患者の簡単な操作による日々の記録を解析する。アプリから患者個人に最適な生活習慣改善のガイダンスを提供することで，セルフモニタリングと行動変容を後押しし，降圧効果をもたらすことができる（図4）^4）。その経過は主治医も共有し，対面の診療に活かすことができる。