お知らせ
薬事法の改正
長い歴史のある「薬事法」の名称を含めた改正が平成25（2013）年11月および12月に行われ，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（文献1）（医薬品医療機器等法）として平成26（2014）年から施行されている。
最初の主な改正点は，医薬品，医療機器等の安全対策の強化，医療機器および再生医療等製品の特性をふまえた規制の構築である。医薬品，医療機器の実用化では安全対策が強化され，添付文書の厚生労働大臣への届出が義務化された。また，医療機器は短いサイクルで改善・改良される場合が多いことなど，医薬品と異なることをふまえ，医薬品等と区別して規制が設けられた（認証制度の高度管理医療機器への拡大，診断等に用いる単体プログラムの医療機器としての製造販売の承認・認証，製造業の許可制から登録制への簡素化など）。また，再生医療等製品は，iPS細胞など革新的医療の開発が進み，安全性を確保しつつ迅速な実用化が図られるよう規制が設けられた。これにより，医療機器または再生医療等製品がそれぞれの特性に応じて安全に，かつ合理的・迅速に実用化できるスキームが構築された。
2回目の改正では，消費者の安全性を確保した適切なルールのもとでの一般薬のインターネット販売の仕組み整備や，指定薬物の所持・使用等に対する罰則が新設された。劇薬やスイッチ直後薬などの要指導医薬品という新たな分類を設け，それ以外の一般用医薬品をすべてインターネット販売可能とする画期的なものとなっている。
【文献】
1） ［http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_0-1.pdf］
