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検体検査の精度確保で責任者の設置を―厚労省が省令案のパブコメ
厚生労働省は4月27日、検体検査の精度確保の基準を新たに設ける省令案に関してパブリックコメントの募集を開始した。期限は5月26日まで。医療機関に対し精度確保に関する責任者の設置などを求めている。
検体検査の精度確保を巡っては、昨年6月に改正された医療法により、医療機関が自ら実施する検体検査や、衛生検査所とブランチラボに業務委託される検体検査の精度確保の基準を設け、適切に管理することが法律上に位置づけられた。また、検体検査の分類や諸外国と同水準の遺伝子関連検査の品質・精度確保の必要性が指摘されていた。これを受けて厚生労働省の「検体検査の精度管理等に関する検討会」が議論し、3月に報告書を取りまとめていた。
報告書に基づいて公表された省令案では、医療機関が自ら行う検体検査の精度の確保に関する基準として、①検体検査の精度の確保に係る責任者の設置、②遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の設置、③必要な標準作業書、作業日誌および台帳の作成―を定める。さらに、医療機関の管理者の責務として、内部精度管理を含めた精度管理の実施と、外部精度管理の受検および適切な研修の実施を定める。
また、医療機関から業務を委託された者が行う検体検査の精度確保に関する基準としては、上記②③を定める。
同省は6月に省令を公布し、12月にも施行する方針。
