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臨床研究、「法規制が必要」とする報告書骨子を大筋了承
厚生労働省の「臨床研究に係る制度のあり方に関する検討会」（遠藤久夫座長）は6日の会合で、「未承認・適応外の医薬品・医療機器を用いた」または「広告に用いることを目的とした」臨床研究に対し法規制を行う、とする報告書骨子を大筋で了承した。
座長提案による骨子は、法制化の必要性に言及しつつ、研究の萎縮を防ぎ自由な研究環境とするために、研究者などの自助努力と法規制のバランスを図ることが重要と指摘。臨床研究の制度のあり方として、これまでの倫理指針の遵守だけでなく、欧米の事例を参考に一定範囲の臨床研究について法規制を導入する考えが示された。
骨子は大筋で了承されたが、倫理審査委員会のあり方についてはいくつか意見や要望が出た。一連の不正でチェック機能を果たさなかったことを受け、報告書骨子案では、研究の倫理的妥当性だけでなく、研究デザインや科学的妥当性についても十分審査できるよう制度上位置づけることが必要とした。
同検討会は、次回会合で報告書の取りまとめを行う予定。
